Werfen heeft een prestatieprobleem vastgesteld dat van invloed is op lotnummer B40006 van HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), artikelnummer 0009802028. Uit klantmeldingen is gebleken dat een ongeldige kalibratiecurve werd verkregen en dat in één melding een negatieve gemiddelde afwijking (mean bias) van 47% werd waargenomen bij patiëntmonsters.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Vertegenwoordiger (AR): Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL AcuStar HIT-IgG
Datum FSN: 10-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.