Bio-Rad identified unexpected weak or borderline positive reactivity with Screening Cell III of ID-DiaCell I-II-III, Batch 133842941/45184.94.1.
The issue was initially identified during pre-acceptance testing. At some sites, the observed reactivity resulted in pre-acceptance testing failures, preventing the affected batch from being released for routine use. At other sites, the product passed laboratory QC; however, weak false positive reactivity of Screening Cell III was subsequently observed during routine use.
Fabrikant: DiaMed GmbH
Vertegenwoordiger (AR): Bio-Rad
Product: ID-DiaCell I-II-III
Datum FSN: 09-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.