A defect was identified within the body of Intergard Knitted straight vascular grafts from specific textile batches. The defect in question is small loops of yarn within the lumen of the grafts, which are not visible from the external side of the grafts.
Fabrikant: Intervascular SAS
Product: Intergard Synergy and Intergard Standard
Datum FSN: 11-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.