De afwijking werd door Pharmico Medical Kft. vastgesteld tijdens de documentatiebeoordeling voorafgaand aan de toezichtsaudit van de aangemelde instantie. Vier versies van de auditdocumentatie van de klant (IBSA), gedateerd 9 juni 2026 en via de distributeur in gedeeltelijk geredigeerde vorm verstrekt, bevatten de formulering "voor beide productielocaties". Pharmico Medica! Kft. produceert uitsluitend op zijn gecertificeerde productielocatie aan de Füredi ut 98 te Debrecen. De aangemelde instantie NEOEMKI (NB 1011) heeft op 28 mei 2026 schriftelijk bevestigd dat uitsluitend hulpmiddelen die op de gecertificeerde, geaudite productielocatie zijn geproduceerd, rechtmatig in de handel mogen worden gebracht. Deze tegenstrijdigheid heeft, samen met de onmogelijkheid om de herkomst en versiegeschiedenis van de documenten te verifiëren, geleid tot een onderzoek naar non-conformiteit, een risicobeoordeling en deze FSCA.
Fabrikant: Pharmico Medical Kft
Product: UroDapter Ialuadapter
Datum FSN: 27-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.