Microgenics Corporation is initiating FSCA for the product MAS® Omni•IMMUNETM PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control because we have received complaints from customers reporting vial-to-vial variability resulting in low Parathyroid Hormone (PTH) recovery for MAS® Omni•IMMUNETM PRO Level 1, Lot OPRO29061A. No other analytes are reported to be showing variability between vials.
Fabrikant: Microgenics Corporation
Vertegenwoordiger (AR): B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific
Product: Thermo Fisher Scientific MAS Omni IMMUNE PRO
Datum FSN: 18-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.