bioMérieux identified, during internal monitoring, a reduced sensitivity issue for Enterovirus C-105 leading to a potential false negative result when using ENTEROVIRUS R GENE® Reference 69-005B.
Fabrikant: bioMerieux SA
Product: ARGENE ENTEROVIRUS R GENE
Datum FSN: 07-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.