Het probleem betreft een onbedoelde scheiding bij de connector-aansluiting van 15 mm terwijl de tracheacanule goed gepositioneerd blijft in de luchtweg van de patiënt en vastgezet wordt met een tracheotomiefixatie-instrument. Hoewel de luchtweg open blijft, kan een scheiding bij de connector de aansluiting tussen de tracheacanule en ademhalingsondersteunende apparatuur, waaronder beademingsapparaten en beademingscircuits, onderbreken.
Fabrikant: Covidien llc
Vertegenwoordiger (AR): Covidien Ireland Limited
Product: Shiley Hi-Lo Evac Tracheostomy Tube Cuffed
Datum FSN: 27-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.