Naar aanleiding van bevindingen uit regulatoir toezicht is vastgesteld dat aanvullende werkzaamheden nodig zijn om het productdossiers en de bijbehorende productinformatie van het Bossy Smart Mattress en het Hallow Platform in overeenstemming te brengen met de toepasselijke eisen. Na zorgvuldige afweging hebben wij besloten deze werkzaamheden niet voort te zetten en beide producten uit te faseren.
Fabrikant: Connect Foam Care B.V.
Product: Bossy Smart-Mattress
Datum FSN: 19-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.