We hebben meldingen ontvangen van incidenten met de Covidien Auto Suture™-trocar en Auto Suture™ -trocar met stompe punt, waarbij werd gemeld dat de trocartafdichting (klep) losraakte bij gebruik van de trocart met bepaalde meshproducten. Dit probleem kan zich voordoen wanneer de trocart wordt gebruikt om de mesh in te zetten wat niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing van de mesh.

Fabrikant: Covidien IIc
Vertegenwoordiger (AR): Covidien Ireland Limited
Product: Auto Suture Structural Balloon Trocar. Auto Suture Blunt Tip Trocar
Datum FSN: 26-08-2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.