Boston Scientific informeert u over een mogelijke vertraging in meldingen van AF-burdenwaarschuwingen binnen de LATITUDE™ Clarity-serversoftware die de LUX-Dx™-familie van ICM's ondersteunt. Dit gedrag met vertraagde meldingen door LATITUDE Clarity kan optreden wanneer de waarschuwing voor AF-burden ≥ drempelwaarde is ingesteld op “> 0 uur per dag” (een niet-standaard configuratie).
Fabrikant: Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Guidant Europe NV/SA
Product: LATITUDE Clarity Data Management System
Datum FSN: 12-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.