Performance variability identified within Oxalate Reagent B Lot 2500711, between individual vials, may result in a negative bias and the underestimation of elevated oxalate concentrations. The performance variability reported was identified when results were compared to previous lots of Oxalate Reagent B.
Fabrikant: Trinity Biotech
Product: Oxalate Reagent B (P/N 591-2), Oxalate Kit (100 Assays) (P/N 591-D) containing Oxalate Reagent B
Datum FSN: 20-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.