Boston Scientific start een terugroepactie voor ImagerTM II angiografische katheters ('katheters') vanwege een fabricagefout in de kathetertip. Deze heeft vastgesteld dat deze katheters zijn geproduceerd met een verlaagd gehalte aan stabilisatoren in de tips. Dit kan het risico op beschadiging en losraken van de tip vergroten.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Imager™ II Angiographic Catheter
Datum FSN: 20-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.