Siemens Healthineers has confirmed through the investigation of customer complaints the potential for falsely elevated results when the Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP) assay is used on the Atellica CH and Atellica CI analyzers.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Vertegenwoordiger (AR): Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP)
Datum FSN: 19-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.