Hsiner Co., Ltd. heeft een serieuze melding ontvangen in het kader van de waakzaamheidsprocedures met betrekking tot een geïsoleerd incident int een thuiszorgsituatie in België (AFMPS Rapportnr: 44631). De fles van de bellenbevochtiger vertoonde een interne doorstroomblokkade, die indirect leidde tot onvoldoende zuurstoftoevoer naar de patiënt.
Fabrikant: Hsiner
Vertegenwoordiger (AR): mdi Europa GmbH
Product: Bubble Humidifier/Oxygen Therapy and Accessories
Datum FSN: 26-06-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.