During routine quality monitoring, Nova Biomedical identified that the StatStrip Lactate Test Strip lots listed below may produce QC and/or linearity results outside the established acceptance criteria.
Fabrikant: Nova BIomedical Cooporation
Vertegenwoordiger (AR): Nova Biomedical GmbH
Product: StatStrip Lactate Test Strip
Datum FSN: 12-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.