Natus is op de hoogte gebracht van twee klachten met betrekking tot de SD LTM 64 PLUS waarbij de EEG-signalen, verkregen van twee of vier verschillende versterkers in een configuratie met meerdere versterkers (128 of 256 kanalen) met firmwareversie 2022.02, werden weergegeven met een verschuiving van 1 seconde tussen de blokken van 64 kanalen.
Fabrikant: Micromed S.p.A
Product: SD LTM 64 PLUS
Datum FSN: 06-05-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.