Medtronic constateert een toename van klachten in verband met het plaatsingshulpmiddel voor de Bravo CF-capsule waarbij de capsule niet aan de slokdarm kan hechten of niet loskomt van het toedieningshulpmiddel. Uit het voorlopige onderzoek naar de onderliggende oorzaak door Medtronic is gebleken dat een mogelijke oorzaak een afwijking is die van invloed is op het onderdeel dat de plaatsing van de capsule regelt.

Fabrikant: GIVEN IMAGING, INC.
Vertegenwoordiger (AR): Medtronic B.V.
Product: Bravo CF capsule delivery dev, 1-pk .FGS-0636. and 5-pk .FGS-0635.
Datum FSN: 06-08-2026
 

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.