It was identified that there have been failures in sterile barrier integrity verification testing. As
these failures were not previously addressed in accordance with packaging verification requirements, the
packaging may not consistently maintain sterile barrier integrity.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Insertion Kit Guidewire
Datum FSN:27-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.