Werfen geeft deze veiligheidskennisgeving uit met betrekking tot de P1-antigeentyping van donor B11752, gebruikt bij de ontwikkeling van Panocell®-16. Vervolgonderzoek van donor B11752 heeft aangetoond dat de cellen van deze donor een zwakke P1-antigeenexpressie vertonen en variabel kunnen reageren met sommige, maar niet alle bronnen van Anti-P1.
Fabrikant: Immucor, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: Panocell-16
Datum FSN: 22-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.