Tijdens een inspectie heeft Fresenius Medical Care een defecte pomp vastgesteld die werd gebruikt in het productieproces. De defecte pomp is inmiddels vervangen, maar uit testen van eerder geproduceerde smartbags bleek sporadische aanwezigheid van neodymium, een lanthanidemetaal, dat vrijkwam uit de magnetische aandrijving van de pomp.
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG
Product: Smartbag - Liquid Acid Concentrates
Datum FSN: 03-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.