Bio-Rad identified that some units of ID-Card “LISS/Coombs” lot 50531.33.32 / 0524633332 may exhibit a red haze leading to uninterpretable and/or false positive results when used in instruments. During manual reading of the card, it is possible to observe a cloud above the pellet. These events occur only with wells 1, 2 and 3 of the cards. Wells 4, 5 and 6 conform to specifications.
Fabrikant: DiaMed GmbH
Europees vertegenwoordiger: Bio-Rad
Product: ID-Card "LISS/Combs"
Datum FSN: 06.08.2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.