The purpose of this FSN is to bring heightened awareness to all Hemospray Endoscopic Hemostat users about upcoming updates to the Hemospray Endoscopic Hemostat Instructions for Use (IFU). This FSCA is not a removal of devices; devices do not need to be returned.
Fabrikant: Cook Endoscopy.Wilson Cook Medical, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Cook Medical Europe LTD
Product: Hemospray Endoscopic Hemostat
Datum FSN:04-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.