The purpose of this letter is to inform you of a field deployable solution to resolve the previous field safety notice FSCA 5761 initially communicated in October 2023, involving the BIOFIRE® FILMARRAY® TORCH System Base (reference number: HTFA-ASY-0104, HTFA-ASY-0001) and an increased risk of degradation of the power switch of the BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Vertegenwoordiger (AR): bioMérieux SA
Product: BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base
Datum FSN: 03-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.