Bone fractures are a known and inherent risk associated with the use of exoskeletons and may be related to multiple contributing factors.
A potential increased risk of fractures associated with the use of the ABLE exoskeleton has been identifi ed in certain patient profi les, related to ankle alignment and functional mobility during gait.
Fabrikant: ABLE Human Motion S.L.
Product: ABLE Exoskeleton
Datum FSN: 12-05-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.