Wij willen u mededelen dat uit aanvullende sterilisatietests is gebleken dat het gebruik van een rigide container met de in tabel 2A vermelde parameters voor de voorvacuümsterilisatiecyclus is gevalideerd.
Fabrikant: Integra Lifesciences Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Integra LifeSciences Service (France)
Product: Integra Omni-Tract Table Mounted Retractor Syst
Datum FSN: 22-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.