GE HealthCare has become aware of a potential safety issue with the MAC VU360 v3.0 system. Specifically, after selecting the order refresh icon, an open preview or review screen might fail to close automatically after 2 minutes of inactivity. As a result, data from a previous patient may remain on the screen and could be incorrectly associated with a subsequent patient. This can lead to delayed or incorrect diagnosis and/or treatment.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Product: MAC VU360 Resting ECG Analysis System
Datum FSN: 20-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.