Analyses van klinische onderzoeken en eerder gepubliceerde resultaten van klinische onderzoeken voor het TAMBE-hulpmiddel hebben anatomische factoren geïdentificeerd die de resultaten van de doorgankelijkheid van de renale zijtakken bij bepaalde patiënten negatief kunnen beïnvloeden; met name patiënten met nierslagaders met een diameter van ≤ 5 mm [1]. De gebruiksaanwijzing is bijgewerkt om deze anatomische overwegingen weer te geven en om de belangrijkste onderzoeksgegevens te verstrekken gedurende de momenteel beschikbare follow-upperiode (ongeveer 3 jaar).
Fabrikant: W.L. Gore and Associates,Inc.
Vertegenwoordiger (AR): W.L. Gore and Associates, B.V.
Product: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprost
Datum FSN: 24-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.