Uit klantklachten is gebleken dat de HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity-assay niet voldoet aan de geëtiketteerde aanboordstabiliteitsclaim van 56 dagen bij 2-8°C op het ACL AcuStar-systeem voor meerdere loten. Intern onderzoek heeft een toename aangetoond in de gemeten ADAMTS13-activiteit op het 10% medisch beslisniveau (MDL), waarbij waarden werden waargenomen die de vastgestelde acceptatiecriteria met maximaal 0,6% overschreden.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Vertegenwoordiger (AR): Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity
Datum FSN: 03-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.