Er is sprake van variatie in de passing van de SoftTap-interferentieverbinding (dat wil zeggen de afdichtingsinterface tussen de afsluitdop en de tap/stam) bij een beperkt aantal Esteem Body™ SoftTap Convex Urostomiezakken.
Deze variatie kan ertoe leiden dat het product niet functioneert zoals bedoeld, met name door lekkage vanuit de SoftTap-afsluitdop tijdens gebruik.
Gemelde gevallen deden zich voornamelijk voor na aansluiting op een nachtelijk urineafvoersysteem, waarbij de integriteit van de afdichting tussen dop en tap kan worden aangetast.
Fabrikant: Convatec Ltd
Vertegenwoordiger (AR): Convatec Infusion Care
Product: Esteem Body 1 Piece Soft Convex Ostomy Pouches
Datum FSN: 23-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.