Tussen november 2025 en april 2026 zijn er zeven (7) klachten binnengekomen over een omgekeerde positie van de huls bij het openen. In alle gevallen werd het probleem vastgesteld en verholpen voordat het product bij de patiënt werd gebruikt. Als de postitie van de huls niet vóór gebruik wordt gecorrigeerd, kan het niet-conische uiteinde bij de patiënt worden ingebracht, wat de weerstand kan verhogen en het opvoeren, terugtrekken of positioneren van de katheter kan bemoeilijken. Het risico op schade voor de patiënt wordt als laag ingeschat, omdat het probleem gemakkelijk te herkennen is en vóór gebruik kan worden verholpen.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Boston Scientific Limited
Product: NephroMax
Datum FSN: 23-06-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.