Subsequent to product complaints, Stryker has confirmed that cracking of the Hoffmann® II Carbon Connecting Rods may occur following cleaning and sterilization performed during initial processing as well as subsequent reprocessing. Continual reprocessing cycles were found to increase the risk of cracking the rods. No injuries have been reported associated with this issue. 26 malfunctions have been reported.
Fabrikant: Stryker GmbH
Vertegenwoordiger (AR): Stryker EMEA
Product: Connecting Rod Hoffmann II Micro
Datum FSN: 23-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.