During routine reference testing on ionized calcium (iCa, Ca++) using the cobas b 123 POC system, a concentration dependent offset against the target values was found. This offset may occur at extremely low concentrations, i.e. ≤0.5 mmol/L. The observed bias originates from the measurement value calculation on the cobas b 123 POC system.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas b 123 Sensor Cartridge BG.ISE
Datum FSN: 10-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.