Fritz Stephan GmbH is ervan op de hoogte gesteld dat er bij gebruik van de EVE-respirator sprake was van een te lage zuurstofdosering in de ademlucht van de patiënt. Deze afwijking in de afgegeven zuurstofconcentratie kan leiden tot hypoxie bij de patiënt en vereist in dat geval ingrijpen van de gebruiker.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: EVE IN. Oxylog 600
Datum FSN: 10-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.