Root cause analysis following a field incident has revealed a component deficiency from a supplier, where the retaining ring (Sprengring) securing the valve assembly may have been insufficiently fixed during component manufacturing. This latent defect can lead to a potential loosening of the retaining ring over time and subsequent mechanica! instability of the valve. The issue potentially affects valve assemblies installed in devices manufactured since 2023.
Fabrikant: SY-LAB Gerate, Zubehor und Systeme fur Laboratorien Ges.m.b.H.
Product: IceCube
Datum FSN: 22-06-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.