Based on customer feedback, conditions were identified in which oxygen concentrators delivered a lower oxygen flow than the flow rate set by the user.
The issue is caused by a specific batch of an internal check valve, which may develop an internal leak under certain circumstances.
Fabrikant: Krober Medizintechnik GmbH
Product: Krober O2 Version 4.0
Datum FSN: 04-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.