Tussen 2 juli en 10 juli 2026 ontving Medtronic negen (9) klachten die mogelijk verband hielden met een afwijking aan het hulpmiddel dat werd waargenomen in de vorm van een verkleuring van de distale tip van het hulpmiddel. Er zijn geen klinische bijwerkingen of gevaren voor de patiëntveiligheid gemeld in verband met deze klachten.
Fabrikant:Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Sphere-360 Catheter
Datum FSN:22-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.