Ethicon Sari has not received any reports of injuries related to this issue as of the date of the recall initiation.
The particulates come from packaging materials which are not cytotoxic, not genotoxic, not expected to sensitize or irritate or be systemically toxic, and are unlikely to affect device functionality.
Fabrikant: Ethicon SARL
Europees vertegenwoordiger: Johnson & Johnson MEDICAL GmbH
Product: Gynecare TVT EXACT
Datum FSN:16-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.