Tijdens de activering van het hulpmiddel kan het voorkomen dat de hecht-cinch het cinch-implantaat niet ontplooit en/of de hechtdraad niet doorsnijdt zoals bedoeld. Het probleem kan niet worden vastgesteld door een inspectie voorafgaand aan het gebruik, maar wordt pas duidelijk wanneer de gebruiker het hulpmiddel tijdens de procedure probeert te gebruiken.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: OverStitch Suture Cinch and Suture Cinch–Long
Datum FSN: 14-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.