De betrokken medische hulpmiddelen zijn momenteel op verschillende etiketteringsonderdelen, waaronder het primaire etiket, het secundaire etiket, de gebruiksaanwijzing (IFU) en de implantaatkaart, aangeduid als "MR Safe" (zie afbeelding 1). Omdat deze medische hulpmiddelen metalen componenten bevatten, geldt "MR Conditional" (zie afbeelding 2) als de juiste MR-veiligheidsclassificatie.

Fabrikant: Aesculap AG
Europees vertegenwoordiger: 
Product: Silver Graft .Helix. Vascular Prosthesis
Datum FSN: 14-07-2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.