During an internal review of Poladus' technical documentation, it was determined that, for three (3) specific worstcase sterilization tests on materials, the defined acceptance criteria were not met in all test cases, even though the overall result was documented as “PASS”.
Fabrikant:MAQUET GmbH
Product: Getinge Poladus 150
Datum FSN: 10-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.