Medtronic heeft bij een interne inspectie een afwijking in de productie van de betreffende partijen vastgesteld, waardoor de steriele barrièreverpakking van het product doorboord of gescheurd zou kunnen zijn. Als de steriele barrière van het getroffen product niet aan de specificaties voldoet, kan dit leiden tot biocontaminatie van de steriele hechtdraden.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: EMDN H010201010101:DERMALON 4/0 30 BLUE C-14
Datum FSN: 07-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.