Abiomed has identified a potential for 14 and 23 Fr introducer sheath leakage from the sidearm,under the sheath cap and along the hub score lines in the hub region.
Fabrikant: Oscor Inc.-
Europees vertegenwoordiger:MDSS GmbH
Product: Kit for Impella
Datum FSN:30-06-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.