A significant and persistent increase in reports from several European countries concerning inappropriate use of BLEPHADEMODEX has been observed. These reports primarily involve off-label use, use in pediatric populations, and confusion with another of our medical devices, BLEPHACLEAN.
Fabrikant: Thea Pharma
Product: Blephademodex
Datum FSN: 2 juli 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.