Abiomed, Inc. heeft een terugroepactie (verwijdering) van de Purge Cassette (Gen 1) ingezet vanwege de beschikbaarheid van een vernieuwde Purge Cassette (Gen 2) met een lager risico op lekkage tijdens het spoelen. De purge cassette voert spoelvloeistof naar de Impella catheter. De spoelvloeistof stroomt vanuit de Purge Cassette via de catheter naar de micro-axiale bloedpomp om te voorkomen dat er bloed in de motor van de pomp terechtkomt.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Abiomed Europe GmbH
Product: IMPELLA PURGE CASSETTE
Datum FSN: 2 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.