Werfen heeft vastgesteld dat twee beads in de LIFECODES LSA Class II-test een andere DQB1-specificiteit vertonen dan voorheen werd aangenomen.
Fabrikant: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger:Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: LIFECODES LSA Class II Kit
Datum FSN: 25 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.