Een eindgebruiker onder een zeer specifieke, zeldzame configuratie van instellingen, merkte op dat wanneer een resultaat wordt vastgehouden voor beoordeling, omdat het afwijkt van een historisch resultaat en het wordt 'Opnieuw besteld' tijdens de stap Vastgehouden voor beoordeling, het resultaat onverwacht wordt goedgekeurd en naar het LIS wordt verzonden.
Fabrikant: Biomedical Data Solutions Limited
Vertegenwoordiger (AR): Advena Limited
Product: Ortho Connect
Datum FSN: 12 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.