Zimmer Surgical, Inc. is conducting a medical device Field Safety Corrective Action for the A.T.S.® 4000 TS Tourniquet Systems Single and Dual Hose with CPC Connectors – One product complaint was received with no clinical impact reporting that wrinkles were identified in the sealing area of the sterile pouch. Subsequent seal integrity testing conducted internally showed potential sterility breach in 0.92% of inspected products that had visual seal nonconformities.
Fabrikant: Zimmer Surgical, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product:Sterile Tourniquet Hoses
Datum FSN: 16 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.