In het kader van ons voortdurende toezicht na het op de markt brengen is uit een evaluatie gebleken dat de vaakst voorkomende toepassingsgerelateerde incidenten in samenhang met de noodbeademing worden veroorzaakt door onopgemerkte lekkages en loskoppelingen. Deze kunnen ontstaan door beweging en onbedoelde manipulatie tijdens de beademing.
Fabrikant: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH
Product:MEDUMAT Standard², mit und ohne CO2
Datum FSN: 22 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.