Medtronic heeft meldingen ontvangen van lekken door kleine gaatjes in het draadvrije omhulsel van de arteriële EOPA 3D®-canules en de verlengde eendelige arteriële EOPA™-canules van 22 Fr die werden gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass-procedures. De lekken werden voorafgaand aan gebruik of tijdens de actieve bypass-flow vastgesteld.
Fabrikant: Medtronic, INC
Vertegenwoordiger (AR): Medtronic B.V.
Product: 78222, 78322: EOPA 3D® Arterial Cannula 22 Fr
77622, 77722, 77422, 77522: EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr.
Datum FSN: 24 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.