MEDlight GmbH has received information about an individual case in which a very fast and very unusual operating sequence, the entry of an mJ value instead of a J value, the non-observance of visual and acoustic warnings regarding both the dose and the duration of treatment (manual override of a soft stop by the user) and the non-monitoring of the application by the user could have led to an undesired dose exposure of the patient, in which damage to the patient's health due to burns cannot be ruled out according to the current state of knowledge.
Fabrikant: MEDlight GmbH, Herford
Product: N-LINEpro
Datum FSN: 3 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.